Skip to content

Онглиза – инструкция по применению, во время беременности, состав, показания, отзывы, дозировка, применение

Онглиза - инструкция по применению, во время беременности, состав, показания, отзывы, дозировка, применение

Статья-инструкция по использованию лекарственного препарата Онглиза содержит его общие данные о лекарственном средстве, особенности фармакологического действия, противопоказание, последствие передозировки, специфика применения при течения беременности, описание, совместное действие с иными медицинскими препаратами, из чего состоит, сроки и условия сбережения, данные об упаковке, побочное действие и т.д. Приводится список выпускаемых аналогов. По нашей просьбе врачи-специалисты рассказывают о результатах использования указанного лекарства при всяких диагнозах, для мужчин и женщин, пожилых и молодых больных, при лечении на дому и в стационаре. Высказались об особенностях действия и пациенты. Просим гостей рассказать об известных им конкретных случаях использования данного лекарства для лечения их болезней родных людей. Есть ли, на ваш взгляд, более эффективные средства от вашего заболевания? В чем конкретно их сравнительные плюсы, минусы? Ваш опыт сможет помочь другим заболевшим эффективно исцелиться.

ATX

A10BH03

Зарубежное наименование

ONGLYZA

Форма

таблетки

Цены для продажи

1771

Фармокологическая группа

Пероральный гипогликемический препарат

Фармакокинетика

таблетки

Фармакологическое действие

Препарат Онглиза в составе имеет активное вещество саксаглиптин, которое является очень сильным селективным конкурентным обратимым ингибитором дипептидилпептидазы-4.

Если препарат принимают пациенты, которые болеют сахарным диабетом, у них на протяжении 24 часов активность фермента ДПП-4 подавляется.

После того, как пациент принял глюкозу внутрь, вследствие ингибирования ДПП-4 происходит к 2-3-кратный рост концентрации глюкозозависимого инсулинотропного полипептида, глюкагоноподобного пептида-1. Снижается концентрация глюкагона и усиление ответной глюкозозависимой реакции бета-клеток. В итоге в организме увеличивается концентрация инсулина и С-пептида.

Благодаря высвобождению инсулина бета-клетками поджелудочной железы и уменьшению высвобождения глюкагона из панкреатических альфа-клеток происходит понижение гликемии натощак, уменьшение постпрандиальной гликемии.

В процессе приема саксаглиптина у пациентов не наблюдается увеличение веса.

Когда обычно назначают

Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:

монотерапии;

стартовой комбинированной терапии с метформином;

добавления к монотерапии метформином, тиазолидиндионами, производными сульфониломочевины, при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.

Как принимать

Онглиза назначается внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.Монотерапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.Комбинированная терапия: рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины,инсулином (в том числе в комбинации с метформином); при добавлении к комбинации метформина и производных сульфонилмочевины рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки.При стартовой комбинированой терапии с метформином рекомендуемая доза саксаглиптина составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина – 500 мг в сутки. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена.При пропуске приема препарата пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина >50 мл/мин) коррекция дозы не требуется.Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин), а также для пациентов на гемодиализе рекомендуемая доза Онглизы составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать по окончании сеанса гемодиализа.Применение саксаглиптина у пациентов на перитонеальном диализе не изучено.Перед началом терапии саксаглиптином и в процессе лечения рекомендуется проводить оценку функции почек.При нарушении функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени коррекции дозы не требуется.Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется. Однако при выборе дозы следует учитывать, что у этой категории пациентов более вероятно снижение функции почек.При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4/5, такими как кетоконазол, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин, рекомендуемая доза Онглизы составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

Побочные последствия после применения

Общая частота нежелательных явлений при приеме препарата Онглиза 5 мг в режиме монотерапии и в режиме добавления к терапии метформином, тиазолидиндионом или глибенкламидом была сопоставима с таковой в группе плацебо.

Шкала частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000).

В таблице приведены побочные эффекты, выявленные у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при приеме препарата Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований. Побочные эффекты представлены по данным объединенного анализа пяти плацебо-контролируемых клинических исследований препарата Онглиза.

Инфекции верхних отделов дыхательных путей Часто
Инфекции мочевыводящих путей Часто
Гастроэнтерит Часто
Синусит Часто
Рвота Часто
Головная боль Часто

Частота реакций гиперчувствительности, отмеченных к 24 неделе терапии, составила 1.5% у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг, и 0.4% у пациентов, получавших плацебо. Реакции гиперчувствительности, возникшие у пациентов, принимавших препарат Онглиза, не требовали госпитализации и были расценены лечащими врачами как не представлявшие угрозу жизни.

Побочные эффекты препарата Онглиза при комбинированной терапии

В исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и глибенкламида частота подтвержденных эпизодов гипогликемии в группе саксаглиптина 5 мг (0.8%) и плацебо (0.7%) статистически не различалась. Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших препарат Онглиза 5 мг в ходе двух исследованиях саксаглиптина в режиме монотерапии, исследовании по комбинированной терапии саксаглиптином и метформином, а также в исследовании по комбинированному применению саксаглиптина и тиазолидиндионов, была сопоставима с таковой на фоне плацебо.

В исследовании по применению саксаглиптина совместно с тиазолидиндионами частота периферических отеков была выше в группе саксаглиптина 5 мг по сравнению с группой плацебо (8.1% и 4.3% соответственно). Периферические отеки были слабо или умеренно выраженными и не приводили к прекращению лечения. Частота периферических отеков у пациентов, принимавших препарат Онглиза в дозе 5 мг в ходе клинических исследований монотерапии саксаглиптина и комбинированной терапии с метформином или глибенкламидом, была сопоставима с таковой на фоне плацебо (1.7% и 2.4% соответственно).

При стартовой комбинированной терапии саксаглиптином в дозе 5 мг и метформином часто отмечались случаи назофарингита и головной боли. Частота назофарингита была выше на фоне комбинированной терапии (6.9%) по сравнению с монотерапией саксаглиптином 10 мг (4.2%) и метформином (4%). Головная боль была чаще в группе пациентов на комбинированной терапии метформином и саксаглиптином 5 мг (7.5%) по сравнению с группами монотерапии саксаглиптином 10 мг (6.3%) и метформином (5.2%).

Лабораторные исследования: в клинических исследованиях частота изменений лабораторных показателей при приеме саксаглиптина в дозе 5 мг и плацебо была сопоставимой. Отмечалось небольшое снижение числа лимфоцитов, при этом среднее абсолютное число лимфоцитов оставалось стабильным и в пределах нормальных значений при ежедневном приеме саксаглиптина продолжительностью до 102 недель. Уменьшение количества лимфоцитов не сопровождалось клинически значимыми нежелательными реакциями. Клиническое значение уменьшения числа лимфоцитов на фоне терапии саксаглиптином не известно.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30С. Срок годности – 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания

Применение препарата Онглиза в комбинации с инсулином, а так же в составе тройной терапии с метформином и тиазолидиндионами или метформином и производными сульфонилмочевины, не изучалось.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется коррекция дозы для пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточностью, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе. Перед началом терапии и периодически в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить оценку функции почек.

Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гипогликемию, поэтому для уменьшения риска гипогликемии при одновременном применении с препаратом Онглиза может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины.

Реакции гиперчувствительности

Препарат не следует назначать пациентам, у которых были отмечены серьезные реакции гиперчувствительности при применении других ингибиторов ДПП-4.

Пациенты пожилого возраста

По данным клинических исследований, показатели эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и старше не отличались от аналогичных показателей у пациентов более молодого возраста. Однако нельзя исключить повышенную индивидуальную чувствительность к саксаглиптину у некоторых пациентов пожилого возраста.

Саксаглиптин и его основной метаболит частично выводятся почками, поэтому необходимо учитывать, что у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек.

Препарат Онглиза содержит лактозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.

При нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (КК 50 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 50 мл/мин), а также для пациентов на гемодиализе рекомендуемая доза препарата Онглиза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Препарат следует принимать по окончании сеанса гемодиализа. Применение саксаглиптина у пациентов на перитонеальном диализе не изучено. Перед началом терапии саксаглиптином и в процессе лечения рекомендуется проводить оценку функции почек.

При нарушениях функции печени

При нарушении функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени коррекции дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует назначать препарат пожилым пациентам.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Когда запрещено использовать

Противопоказано применение Онглизы в таких случаях:

  • больным с сахарным диабетом первого типа;
  • применение лекарства совместно с приемом инсулина;
  • лактазная недостаточность, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция врожденные;
  • диабетический кетоацидоз;
  • беременность и кормление грудью;
  • усиленная чувствительность к любому из составляющих препарата.

Осторожно назначают лекарство людям, страдающим умеренной и тяжелой почечной недостаточностью, пожилым пациентам, а также тем, кто принимает производные сульфонилмочевины.

Беременным женщинам

В связи с тем, что применение саксаглиптина при беременности не изучено, не следует назначать препарат в этот период.

Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в грудное молоко. В связи с тем, что не исключена возможность проникновения саксаглиптина в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на период лечения саксаглиптином или отменить терапию, учитывая соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Согласно с данными исследований, существует относительно небольшой риск значимого клинически взаимодействия саксаглиптина с другими препаратами.

При одновременном применении с индукторами изоферментов CYP 3A4/5 (Дексаметазона, Карбамазепина, Фенобарбитала, Рифампицина, Фенитоина) может уменьшаться концентрация основного метаболита саксаглиптина.

Так как производные сульфонилмочевины могут спровоцировать проявление гипогликемии, чтобы снизить риск, возможно, понадобится снижение дозы лекарств производных сульфонилмочевины при одновременном приеме с Онглизой.

Превышение нормы дозирования

Симптомы интоксикации не описаны при длительном приеме препарата в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные.

Лечение: в случае передозировки следует применять симптоматическую терапию. Саксаглиптин и его основной метаболит выводятся из организма при помощи гемодиализа (скорость выведения: 23% дозы за 4 ч).

В какой форме идет выпуск

Это лекарство выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой.

  • Таблетки 2,5 мг: цвет оболочки желтый, таблетки двояковыпуклые, круглые, с одной стороны надпись 2.5, с другой стороны &#8212; 4214. Надписи нанесены синим цветом. Таблетки упакованы в блистеры из фольги, в картонных пачках – по 3 блистера.
  • Таблетки 5 мг: цвет оболочки розовый, таблетки двояковыпуклые, круглые, с одной стороны надпись 5, с другой стороны &#8212; 4215. Надписи нанесены синим цветом. Таблетки упакованы в блистеры из фольги, в картонных пачках – по 3 блистера.

Как надо хранить

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30С. Срок годности – 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В составе этого препарата присутствует активный компонент саксаглиптин (форма гидрохлорида), также дополнительные компоненты: МКЦ, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кислота хлористоводородная 1 М или раствор натрия гидроксида 1 М, красители.

Дополнительно

Применение препарата Онглиза в комбинации с инсулином, а так же в составе тройной терапии с метформином и тиазолидиндионами или метформином и производными сульфонилмочевины, не изучалось.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется коррекция дозы для пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточностью, а также для пациентов, находящихся на гемодиализе. Перед началом терапии и периодически в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить оценку функции почек.

Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гипогликемию, поэтому для уменьшения риска гипогликемии при одновременном применении с препаратом Онглиза может потребоваться снижение дозы производных сульфонилмочевины.

Реакции гиперчувствительности

Препарат не следует назначать пациентам, у которых были отмечены серьезные реакции гиперчувствительности при применении других ингибиторов ДПП-4.

Пациенты пожилого возраста

По данным клинических исследований, показатели эффективности и безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и старше не отличались от аналогичных показателей у пациентов более молодого возраста. Однако нельзя исключить повышенную индивидуальную чувствительность к саксаглиптину у некоторых пациентов пожилого возраста.

Саксаглиптин и его основной метаболит частично выводятся почками, поэтому необходимо учитывать, что у пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек.

Препарат Онглиза содержит лактозу. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.

У деток

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Отпуск в рознице

Препарат отпускается по рецепту.

Внимание, уважаемые посетители! Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом!
1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (Проголосуй первым!)
Loading...

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *